Branche
Diagnostik- & Laborsysteme
Von uns entwickelte Geräte und Systeme für die Labordiagnostik und -automatisierung verbessern die Arbeit von Fachkräften im Labor und in der Medizin. Ziel ist, diese effizienter, sicherer, leichter und reproduzierbarer zu gestalten. Dabei sind unsere Lösungen für Sie immer Resultate einer holistischen Entwicklung bei Helbling: Einbezogen werden Fachleute aus dem Ingenieurswesen, angrenzenden Wissenschaften, der Applikationsentwicklung, aus Betreiberunternehmen, Nutzende sowie Patientinnen und Patienten. Die Entwicklung umspannt den gesamten Prozess der Produktentstehung von der Idee bis zur Systemverifikation und dem Design-Transfer in die Produktion.
In-vitro-Diagnostik (IvD) & Point-of-Care-Diagnostik (POC)
Helbling kann auf über 20-jährige Erfahrung in der Entwicklung von Laborautomaten für die klinische Diagnostk und Molekulardiagnostik zurückblicken. Unsere Stärke liegt in der systemübergreifenden Entwicklung in interdisziplinären Teams. Dabei interagieren Expertinnen und Experten aus den Bereichen Industrie-Design, Optik, Mechanik, Elektronik und Softwareentwicklung mit Fachleuten aus der Medizin, Chemie, Biologie und Physik. Im Fokus steht immer die Kombination aus Applikation, Verbrauchsmaterial und Gerät.
Grundlage der Entwicklung sind die Vorgaben der IVD-Richtlinie 98/79 EG und der IVD-Verordnung 2017/476 (IVDR). Unser Entwicklungsprozess ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und FDA-konform (21 CFR Part 820). Ferner kommen folgende Normen und Standards zur Anwendung:
- IEC 62304: Entwicklung von medizinischer Software
- IEC 62366: Usability Engineering
- EN ISO 14971: Risk Management
- IEC 61010: Sicherheitsbestimmungen für Laborgeräte
- IEC 60601: Sicherheitsbestimmungen für Medizingeräte
- MDR: Medical Devices Regulation (EU) 2017/745
- GAMP5: Qualifizierung computergestützter Systeme
Biotechnologie & personalisierte Medizin
Helbling vereint Spezialistinnen und Spezialisten aus verschiedenen Gebieten der Life Sciences, Molekular- und Mikrobiologie sowie Laborfachkräfte. Wir entwickeln neue Geräte, Consumables sowie Assays und ermöglichen damit neue Therapien oder biologische Produkte. Anwendungen und Prozesse unterliegen der GMP- oder ATMP-Regulatorik.
Wir erbringen Dienstleistung in den Bereichen:
- Toxikologie und Pharmazie
- Molekulargenetik
- Klinische Chemie
- Chromatographie und Spektrometrie
- Hämatologie und Serologie
- Molekular- und Mikrobiologie
- Humanmedizin und Physiologie
Laborsysteme für Forschung & Life-Science
Zuvorderst steht bei Helbling der Grundsatz: «Die Qualität im Fokus, die Kosten im Griff». Darauf basierend entwickeln wir zusammen mit Kunden Systeme, die es der Forschung ermöglichen, neue Therapien oder Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, neue Wirkstoffe zu finden oder Umwelt- und Nahrungsmittelanalysen durchzuführen. Zum Zuge kommen innovative Technologien gepaart mit Grundlagenwissen etwa aus den Bereichen Optik, Sensorik, Automatisierung, Separation, Liquid Handling, Kunststofftechnologien oder Temperierung.
