Weltweit leiden Millionen von Menschen an feuchter altersbedingter Makuladegeneration (fAMD), die den zentralen Teil des Sehvermögens beeinträchtigt und zur Erblindung führen kann. Die Behandlung besteht in der Injektion von Anti-VEGF (anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) in den Augapfel alle 1-6 Monate. Obwohl der Zeitpunkt dieser Injektionen für den bestmöglichen Behandlungserfolg entscheidend ist, gibt es derzeit keine zuverlässige Möglichkeit für den behandelnden Arzt, im Voraus zu bestimmen, wann die nächste Injektion erforderlich ist.
Helbling hat Kubota Vision bei der Entwicklung eines kostengünstigen Geräts zur Überwachung des Krankheitsverlaufs unterstützt, das ein optimales Timing der Anti-VEGF-Injektionen ermöglicht. Das Netzhautüberwachungssystem besteht aus einem vom Patienten zu bedienenden Handgerät, einem Tablet mit einer Anwendung und einer Cloud-Software. Die schlanke Gehäuseform, das geringe Gewicht und die automatische Erfassung ermöglichen es den Patienten, den Netzhautmonitor selbst zu bedienen.
Dienstleistungen
Branchen
Eckdaten
- Von der Ideenfindung bis zu klinischen Geräten
- Handgehaltenes Gerät, Tablet und Cloud Software
- ISO 13485 konforme Entwicklung
- Neuronales Netzwerk zur Extrahierung von Netzhautdicke und Flüssigkeitseinschlüssen
Unser Beitrag
- Verantwortlich für alle technischen Disziplinen, inkl. System Engineering
- Entwicklung einer neuartigen Swept-Source-Technologie für die optische Kohärenztomographie auf Basis von VCSEL
- Produktentwicklung des Netzhautmonitors, der Tablet-App und der Cloud-Implementierung
- Vom Proof-of-Concept zum produktäquivalenten Gerät innerhalb von 16 Monaten
- Bau und Verifizierung von 13 produktäquivalenten Geräten für die klinische Bewertung
- Gebrauchstauglichkeit und klinische Evaluierung an mehreren Standorten, inkl. Datenanalyse
- Zusammenarbeit und Koordination eines internationalen Partnernetzwerks, darunter Zulassungsexperten, Ärzte, Marketing- und Vergütungsspezialisten
Ergebnis
- Anforderungen an Benutzerfreundlichkeit, Kosten und klinische Relevanz sind erfüllt
- Netzhautdickenänderung von ±25 µm wird mit 95% Sensitivität und 95% Spezifität erkannt
- Das Vorhandensein von Flüssigkeit wird mit einer Richtig-Positiv-Rate von 97% und einer Richtig-Negativ-Rate von 92% erkannt
- Rückmeldungen von Ärzten zeigen, dass der Kompromiss zwischen Benutzerfreundlichkeit, Kosten und Leistung interessant ist und eine Lücke in der Patientenversorgung schließt
- Patentierte Technologie
